gmp車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)
2024-02-29
gmp車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)如下：
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18至26攝氏度。潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％至60％。房間換氣次數(shù)：大于等于15次每小時。壓差：100，000級區(qū)相對室外大于等于10Pa。高效過濾器的檢漏大于百分之99.97。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
拓展資料：
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
2、世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
3、新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)。A級潔凈區(qū)：
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18至26攝氏度。潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％至60％。房間換氣次數(shù)：大于等于15次每小時。壓差：100，000級區(qū)相對室外大于等于10Pa。高效過濾器的檢漏大于百分之99.97。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
拓展資料：
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
2、世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
3、新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)。A級潔凈區(qū)：
上一條：層流罩有哪些特點(diǎn)？
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相關(guān)標(biāo)簽：
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相關(guān)產(chǎn)品
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