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gmp怎么認(rèn)證
2023-12-22
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
一、申報(bào)條件：
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
2、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
3、除注射劑、放射性藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
一、申報(bào)條件：
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
2、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
3、除注射劑、放射性藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
下一條：GMP認(rèn)證是什么
相關(guān)標(biāo)簽：
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相關(guān)產(chǎn)品
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